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通知通告

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推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會會議視頻與PPT資料向行業公開

發布者:管理員

發布時間:2018-12-01

點擊量:2326

  為落實國家藥品監督管理局黨組進一步加快一致性評價工作的要求,服務企業開展一致性評價的工作,國家局仿制藥質量與療效一致性評價辦公室及藥審中心、各省局共同于2018年10月29日-30日舉辦了仿制藥一致性評價溝通交流討論會,針對當前一致性評價相關工作進展、企業研究存在的問題、一致性評價研究與申報資料整理規范、一致性評價審評品種技術問題及案例分析、企業一致性評價組織管理經驗分享、通過一致性評價品種上市后持續合規等問題進行了溝通交流。
       經整理,現將會議視頻和PPT在藥審中心網站一致性評價專欄登載,企業研究人員可自行觀看和下載。
       視頻附件 1.一致性評價工作介紹
                       2.一致性評價品種合規工作
                       3.一致性評價品種說明書撰寫與審核
                       4.一致性評價品種受理審查工作
                       5.一致性評價生產現場檢查工作
                       6.仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價藥學研究關鍵技術要求和常見問題
                       7.仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價藥學審評案例分析
                       8.BE審評工作
                       9.一致性評價BE案例分析
                       10.高變異品種BE指導原則介紹
                       11.一致性評價經驗分享(1)
                       12.一致性評價經驗分享(2)
                                                                                                                            仿制藥質量與療效一致性評價辦公室
                                                                                                                                         2018 年11月23日

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