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全球首個口服GLP-1降糖藥:諾和諾德Rybelsus獲日本批準!

發布者:管理員

發布時間:2020-06-30

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諾和諾德(Novo Nordisk)近日宣布,日本厚生勞動?。∕HLW)已批準Rybelsus(oral semaglutide,口服索馬魯肽)片劑,用于治療2型糖尿病成人患者。該藥每日口服一次,在日本被批準3種治療劑量(3mg、7mg、14mg)。諾和諾德現在將啟動藥品報銷談判,并預計之后在日本推出Rybelsus。諾和諾德和默沙東將在日本共同推廣Rybelsus。
Rybelsus是全球第一個也是唯一一個口服胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑藥物。Rybelsus是semaglutide口服制劑的英文商品名。除了日本之外,截至目前,Rybelsus已在美國、歐盟、瑞士、加拿大獲得批準:作為飲食控制和運動的輔助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
Rybelsus在日本的監管批準,基于PIONEER臨床試驗項目的數據,這是一個全球臨床開發項目,包括8個全球、2個日本IIIa期試驗,涉及超過9500例2型糖尿病成人患者,其中約1300例來自日本。經批準的標簽反映了日本患者研究的數據,顯示:(1)每日一次Rybelsus 7mg與每日一次利拉魯肽(liraglutide)0.9mg的降糖效果具有可比性;(2)每日一次Rybelsus 7mg與每周一次度拉魯肽(dulaglutide)0.75mg的降糖效果具有可比性;(3)每日一次Rybelsus 14mg與利拉魯肽和度拉魯肽相比可顯著降低血糖水平。在日本,利拉魯肽和度拉魯肽是最為廣泛使用的2款注射用GLP-1受體激動劑。
諾和諾德執行副總裁兼首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“我們對Rybelsus在日本獲得批準感到非常興奮,該藥為2型糖尿病患者提供了首個也是唯一一個口服GLP-1藥物。為2型糖尿病患者提供有效和方便的治療選擇至關重要,因為目前仍有數百萬人無法通過口服降糖藥達到目標血糖水平?!?
semaglutide(索馬魯肽)是一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,以葡萄糖濃度依賴性機制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖風險較低。同時,semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量,誘導減肥。除此之外,semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風險。
諾和諾德針對semaglutide開發了注射制劑(Ozempic)和口服制劑(Rybelsus)。
——Ozempic(semaglutide,注射制劑):是每周一次的皮下注射制劑(0.5mg或1mg),適用于:(1)作為飲食調整和運動的輔助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾?。–VD)的2型糖尿病成人患者,降低發生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心臟病發作、非致死性卒中)的風險。
Ozempic于2017年12月首次獲得美國FDA批準,目前已在25個國家上市銷售。該藥第二個適應癥于2020年1月獲得美國FDA批準,來自心血管結局試驗(CVOT)SUSTAIN 6的數據顯示:在心血管(CV)高風險的2型糖尿病患者中,當聯合標準護理時,與安慰劑相比,Ozempic將MACE復合終點風險在統計學上顯著降低了26%。
——Rybelsus(semaglutide,口服片劑):是一種每日一次的口服制劑,其中含有促進吸收的賦形劑SNAC,該藥適用于:作為飲食調整和運動和輔助藥物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受體激動劑,每日服藥一次,治療劑量有2種:7mg和14mg。
在美國,Rybelsus的標簽于2020年1月更新,納入了證明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的額外信息,該試驗在CV高風險的2型糖尿病患者中開展,數據顯示,當聯合標準護理時,與安慰劑相比,Rybelsus達到了復合MACE終點非劣效性的主要終點,證明了CV安全性。研究中,經歷了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus組為3.8%,安慰劑組為4.8%。
此外,諾和諾德也正在開發每周一次的皮下注射(SC)semaglutide 2.4mg,用于肥胖癥成人的體重管理。semaglutide是一種GLP-1激素類似物,可通過減少饑餓感、增加飽腹感,從而幫助人們吃得更少、減少卡路里的攝入,從而誘導減肥。
本月中旬,諾和諾德宣布semaglutide減肥功效III期STEP項目成功完成,該項目包括4個IIIa期臨床試驗。在這些試驗中,semaglutide顯著降低了體重,最高幅度達18.2%。

原文出處:Rybelsus? approved in Japan for the treatment of type 2 diabetes

原標題:糖尿病重磅!全球首個口服GLP-1降糖藥:諾和諾德Rybelsus(索馬魯肽,片劑)獲日本批準!


本文來源自生物谷,更多資訊請下載生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

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