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榮昌生物向港交所提交IPO申請 十余款在研產品助力資本之路!

發布者:管理員

發布時間:2020-06-30

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港交所網站信息顯示,榮昌生物(RemeGen)已于6月29日提交IPO申請。榮昌生物致力于研發針對自身免疫、腫瘤科和眼科疾病的生物藥,該公司尚未有任何產品獲批上市實現商業化,本次按港交所上市規則第十八A章提交IPO申請,摩根士丹利、華泰國際、J.P.Morgan擔任其聯席保薦人。榮昌生物公司產品管線中現擁有超過十種候選藥物,其中泰它西普已在中國提交治療系統性紅斑狼瘡的新藥上市申請(NDA)。


榮昌生物成立于2008年,是一家正在進入商業化階段的生物制藥公司,公司聯合創始人、首席執行官兼首席科學官為房健民博士。該公司致力于發現、開發和商業化同類首創(first-in-class)和同類最佳(best-in-class)的生物藥,用于治療中國乃至全球多種醫療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。今年3月,該公司剛完成超過1億美元融資,由禮來亞洲基金和清池資本領投,維梧資本、建峖實業投資、奧博資本、Hudson Bay Capital等國際著名投資機構及公司原有投資人共同參與投資。

自成立以來,榮昌生物一直致力于研發針對新的靶點、具有創新設計及深具潛力的生物藥,以應對全球未被滿足的臨床需求。經過十多年的發展,該公司已建立一個全面一體化、端到端的醫療平臺,并開發了超過十種候選藥物的完善產品線。其中,兩款臨床階段候選藥物泰它西普(RC18)和disitamab vedotin(RC48)正于中國及美國進行針對六種適應癥的注冊性臨床試驗。


目前,榮昌生物有三種具有高度特異性的核心候選藥物——泰它西普(RC18)、disitamab vedotin(RC48)、RC28,正在被開發用于治療自身免疫疾病、腫瘤和眼科疾?。?

1、泰它西普:BLyS/APRIL抑制劑

泰它西普是一種同類首創的新型TACI-Fc融合蛋白,靶向B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL),該因子過度表達是系統性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關的自身免疫疾病的重要原因。目前,榮昌生物正在開發泰它西普用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。其中,SLE為泰它西普的主要適應癥。在中國已完成的2b期注冊性研究中,泰它西普表現出了顯著的療效及良好的安全性和耐受性?;谠撛囼灲Y果,榮昌生物已于2019年10月向NMPA提交了有條件批準泰它西普用于治療SLE的新藥上市申請,該申請已被納入優先審評。

除了SLE之外,榮昌生物還在開展泰它西普在中國針對六類其他B細胞介導自身免疫性疾病的后期臨床試驗:包括兩項分別針對視神經脊髓炎頻譜系疾病及類風濕性關節炎的注冊性臨床研究;兩項分別針對IgA腎炎(IgA腎病)及干燥綜合癥等患者人群龐大但仍缺乏有效治療手段的適應癥的2期臨床研究;以及另外兩項分別針對多發性硬化癥及重癥肌無力等難治罕見病的2期臨床研究。

在美國,泰它西普已于2020年1月獲得FDA的同意開展用于治療SLE的美國注冊性臨床試驗,并在今年4月被授予快速通道資格。榮昌生物計劃將于2021年上半年開展全球 SLE的3期臨床試驗,包括美國、歐洲及其他國家地區。


2、Disitamab vedotin:靶向HER2的抗體偶聯藥物

Disitamab vedotin是處于后期臨床階段的抗HER2抗體藥物偶聯物(ADC)。榮昌生物正在開發disitamab vedotin用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應癥,包括乳腺癌以外的HER2表達(IHC 1+或以上)癌癥適應癥,例如胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)(目前均在中國進行注冊性臨床試驗),以及HER2低表達的癌癥(IHC 2+/FISH-或IHC 1+)適應癥,例如HER2低表達的乳腺癌(目前在中國進行注冊性臨床試驗)。

在針對胃癌的及尿路上皮癌的臨床研究中,disitamab vedotin已表現出優異的抗腫瘤活性和良好耐受性:截至2020年6月22日,在胃癌的2期注冊性臨床試驗中,對于127名曾接受過二線化療治療的HER2過表達(IHC 2+或IHC 3+)GC或GEJ癌癥患者,disitamab vedotin的客觀緩解率(ORR)為24.4%(經獨立評審委員會(IRC)評估確認),無進展生存期(PFS)中位數為4.1個月,總生存期(OS)中位數為7.6個月。在對43 名HER2過表達(IHC 2+或IHC 3+)二線UC患者的初步2期臨床研究中,disitamab vedotin的最佳ORR為60.5%,確認ORR為51.2%,中位PFS為6.9個月。榮昌生物計劃分別在2020年第三季度及2021年上半年向中國國家藥監局遞交disitamab vedotin治療胃癌及尿路上皮癌的NDA。

在美國,disitamab vedotin已獲得FDA授予的胃癌(用于治療罕見?。┕聝核庂Y格,且已獲FDA批準在美國進行尿路上皮癌的2期臨床研究。榮昌生物計劃于2021年在美國啟動disitamab vedotin治療尿路上皮癌和胃癌患者的臨床研究。

3、RC28:VEGF/FGF雙靶點融合蛋白

RC28是潛在同類首創血管內皮生長因子(VEGF)/成纖維細胞生長因子(FGF)雙靶點融合蛋白,擬開發用于治療眼部疾病。相比單靶點VEGF抑制劑,RC28有潛力通過VEGF及FGF雙通道更有效地抑制與多種眼部疾病有關的非正常血管增生,并可能允許更優的給藥方案。在濕性老年性黃斑病變(濕性AMD)患者的中國1期劑量遞增研究中,RC28表現出良好的安全性。榮昌生物已啟動濕性AMD的1b期臨床研究,并計劃于2020年下半年在中國啟動糖尿病黃斑水腫(DME)及糖尿病視網膜病變(DR)的2期臨床研究。

此外,榮昌生物還有五款候選藥物處于臨床開發階段,另有五款以上候選藥正在籌備IND申請。

根據招股說明書,募集資金中約45.0%將主要用于泰它西普(RC18)、disitamab vedotin(RC48)、RC28、間皮素(ADC)RC88及PD-L1單抗RC98等候選藥物的臨床開發及商業化(在取得監管批準的情況下),約25.0%將用于撥付建設新生產設施以擴大商業生產產能。

預祝榮昌生物港交所上市進程順利,在資本助力下,將這些在研產品早日推向市場,惠及患者。


*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。

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