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羅氏PI3Kα抑制劑首次在華申報臨床并獲受理

發布者:管理員

發布時間:2020-06-30

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中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,羅氏(Roche)在研1類新藥PI3Kα特異性抑制劑GDC-0077在中國申報臨床試驗,并獲得受理。這是該產品首次在中國申報臨床,全球正在3期臨床試驗中用于治療HR陽性,HER2陰性乳腺癌患者。值得一提的是,目前中國在研PI3K抑制劑大部分還處于1期或2期臨床階段,尚未有該靶點產品獲批上市。


GDC-0077是一款PI3Kα特異性抑制劑。它對PI3Kα的選擇性更強,并且可以導致突變PI3Kα的降解,從而產生更強力,更持久的抑制效果。研究發現,PI3K信號通路的過度活躍與腫瘤的進展、腫瘤微血管密度的增加、癌細胞的趨化性和侵襲性增強有顯著的相關性,因此,PI3K信號通路被研究人員視為開發癌癥治療藥物的關鍵靶點之一。

在Clinicaltrials網站上,GDC-0077登記開展了兩項臨床研究。一項是隨機雙盲、安慰劑對照的3期研究,評價該產品與CDK4/6抑制劑palbociclib和雌激素受體拮抗劑fulvestrant聯合應用在PIK3CA突變型、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。另一項為開放標簽、劑量遞增的1期研究,評估在局部晚期或轉移性PIK3CA突變型實體瘤患者中,以及與患者的內分泌和靶向療法聯合使用時,GDC-0077作為單一藥物的安全性,耐受性和藥代動力學患有局部晚期或轉移性PIK3CA突變型激素受體陽性乳腺癌。


根據羅氏旗下的基因泰克(Genentech)公司在今年2月舉辦的早期藥物開發投資者活動,在與CDK4/6抑制劑和內分泌療法聯用,治療HR陽性,HER2陰性的轉移性乳腺癌患者的2期臨床試驗中,GDC-0077表現出可喜的活性,組合療法達到52%的總緩解率(ORR)。目前,GDC-0077正在3期臨床試驗中用于治療HR陽性,HER2陰性乳腺癌患者。

據統計,全球范圍內共有四款PI3K抑制劑獲批上市,分別為吉利德(Gilead)的idelalisib、拜耳醫藥(Bayer)的copanlisib、Verastem公司的duvelisib以及諾華(Novartis)的alpelisib(BYL719)。不過中國在研PI3K抑制劑大部分還處于1期或2期臨床階段,離獲批上市還有距離,研發該靶點的公司有信達生物、和黃中國醫藥、正大天晴、阿諾醫藥等。

此次是GDC-0077在中國申報臨床并獲受理,是TIGIT抑制劑tiragolumab之后,羅氏近期在中國取得的新藥研發又一進展。我們預祝這款產品在后續臨床開發中進展順利,早日惠及更多患者。

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