政策法規

首頁 > 政策法規

山東省藥品監督管理局關于印發《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》等三項制度的通知

發布者:管理員

發布時間:2019-10-29

點擊量:2717

魯藥監注〔2019〕59號


山東省藥品監督管理局

關于印發《山東省第二類創新醫療器械特別

審批程序(試行)》等三項制度的通知

 

各市市場監督管理局,省局相關處室、單位:

《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》《山東省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》《山東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》已經局務會審議通過,現印發給你們,請遵照執行。

山東省藥品監督管理局

                            2019年10月28日

(公開屬性:主動公開)


山東省第二類創新醫療器械

特別審批程序(試行)

 

    第一條  為鼓勵山東省醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動我省醫療器械產業健康發展,根據《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42 號)、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《創新醫療器械特別審查程序》(國家藥監局2018年第83號公告)等有關規定,制定本程序。

第二條  本程序適用于山東省第二類創新醫療器械特別審批申請、審查和注冊檢驗、技術審評、注冊審批。經國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審查同意進行創新醫療器械特別審查的第二類醫療器械注冊申請項目,可直接依據本程序執行。

第三條  山東省藥品監督管理局(以下簡稱省局)及相關技術機構,根據各自職責和本程序規定,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人的溝通交流。

第四條  同時符合下列情形的,申請人可按照本程序向省局提出創新醫療器械特別審批申請:

(一)申報產品為第二類醫療器械;

(二)申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一:

1.在國內依法擁有產品核心技術發明專利;

2.列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發計劃的醫療器械;

3.獲得國家級發明獎、科技進步獎;

4.實用新型專利(與臨床應用相關)。

(三)醫療器械產品主要工作原理/作用機理為國內或省內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,并且具有顯著的臨床應用價值。

(四)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

第五條 申請創新醫療器械特別審批,申請人應當填寫《山東省第二類創新醫療器械特別審批申請表》(見附件1),并提交以下資料:

(一)申請人資格證明文件;

(二)產品作為第二類醫療器械管理的分類依據;

(三)產品知識產權情況或獲獎證明;

(四)產品研發過程及結果的綜述;

(五)產品技術文件,至少應當包括:產品的預期用途;產品工作原理或作用機理;產品主要技術指標及確定依據,主要原材料和關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法;

(六)產品創新的證明性文件,可包括:信息或者專利檢索機構出具的查新報告;核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值;

(七)產品安全風險管理報告;

(八)產品說明書樣稿;

(九)其他證明產品符合本程序第四條的資料;

(十)所提交資料真實性的自我保證聲明。

在產品創新的證明性文件中,如有國內外已上市同類產品,還應當提供應用情況的分析及對比。

第六條  省局負責受理山東省第二類創新醫療器械特別審批申請。

第七條  山東省食品藥品審評認證中心(以下簡稱審評認證中心)組織專家對申報資料是否符合本程序的規定進行審查。符合要求的,應當在5個工作日內出具審查意見(專家論證所需時間不計算在內),并將審查意見進行公示,公示期不少于5個工作日。不符合要求的,應當將不符合的意見和理由告知申請人,此結果不影響申請人按照常規程序申請第二類醫療器械注冊。

第八條  對公示項目有異議的,應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由(附件2)。審評認證中心應對相關意見進行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第九條  經公示無異議的,向申請人發出特別審批通知單(見附件3),通知單編號編排方式為:魯械創××××1-×××2,其中××××1為申請的年份;×××2為產品流水號。

審查結果告知后5年內,未申報注冊的創新醫療器械,不再按照本程序實施審批。5年后,申請人可按照本程序重新申請創新醫療器械特別審批。

第十條 對于經審查同意按本程序審批的創新醫療器械,省局相關技術機構應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導。

第十一條  對于創新醫療器械,省局可加強臨床試驗指導,必要時組織專家給予技術指導。

第十二條  對于創新醫療器械,山東省醫療器械產品質量檢驗中心(以下簡稱檢驗中心)應優先開展產品技術要求預評價和注冊或委托檢驗,加強技術服務和指導,按時出具檢驗報告。檢驗檢測在45個工作日內完成,特殊情況經檢驗中心負責人批準可延長。

第十三條 審評認證中心應當優先組織注冊質量體系核查、臨床試驗核查,并在30個工作日內完成審評工作(不含申請人補齊補正時間)。省局在5個工作日內完成注冊審批。

第十四條 創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗方案修訂,使用方法、結構組成、預期用途、適用范圍或人群的調整等,申請人應當評估變更后對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。

產品主要工作原理或作用機理發生變化的創新醫療器械,應當按照本程序重新申請。

第十五條 對于創新醫療器械,申請人可在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中填寫《山東省第二類創新醫療器械溝通交流申請表》(見附件4),就下列問題向省局提出溝通交流申請:

(一)重大技術問題;

(二)重大安全性問題;

(三)臨床試驗方案;

(四)階段性臨床試驗結果的總結與評價;

(五)其他需要溝通交流的重要問題。

第十六條 審評認證中心應當及時對申請人提交的溝通交流申請及相關資料進行審核,同意進行溝通交流的,與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等,安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄,記錄需經雙方簽字確認,供該產品的后續研究及審評工作參考。

第十七條  有下列情形之一的,省局可終止本程序并告知申請人:

(一)申請人主動要求終止的;

(二)申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的;

(三)申請人提供虛假資料的;

(四)失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的;

(五)經專家評審會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第十八條 本程序對創新醫療器械的注冊管理未作規定的,按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

第十九條 本程序自發布之日起施行。本程序規定與《山東省創新醫療器械特別審批辦法》(魯食藥監發〔2015〕13號)規定不一致的,以本程序規定為準。

 

 

 

 


 

山東省第二類醫療器械優先審批程序(試行)

 

第一條  為保障醫療器械臨床使用需求,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)以及《國家食品藥品監管總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》(2016年第168號)等有關規定,制定本程序。

第二條 山東省藥品監督管理局(以下簡稱省局)對符合下列情形之一的本省第二類醫療器械注冊申請實施優先審批程序:

(一)臨床急需的醫療器械產品;

(二)診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢;

(三)診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;

(四)專用于兒童,且具有明顯臨床優勢;

(五)列入山東省新舊動能轉換重大項目庫的醫療器械;

(六)獲得省級科技進步獎二等獎及以上或市級科技進步獎一等獎的醫療器械產品;

(七)已在外省市取得產品注冊證,且產品符合國家或本省行業發展規劃的醫療器械生產企業攜已注冊產品遷入本省的;

(八)其他應當優先審批的醫療器械。

第三條  對于符合本程序第二條規定,申請人可在醫療器械注冊申請前,向省局提出優先審批申請。

第四條  申請人提出醫療器械優先審批,應當填寫《山東省第二類醫療器械優先審批申請表》(附件1),并提交相應資料(附件2)。

第五條  對申請人提出的優先審批申請,省局自收到申請之日起5個工作日內進行審核,必要時邀請專家論證,專家論證所需時間不計算在內。

對申請人提出的優先審批申請,屬于本程序第二條第(一)至(四)項情形的,經審核同意后進入公示階段;其他情形的,經核驗后直接進入公示階段。

第六條  擬納入優先審批程序的,經省局核準后,在省局政務網站公示申請人及產品名稱,公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的,即進入優先審批程序,并告知申請人(附件3)。

經審核不予優先審批的,將不予優先審批的意見和原因告知申請人,此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫療器械注冊。

第七條  對公示有異議的,應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由(附件4)。省局在公示結束后10個工作日內,對相關意見進行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第八條  優先審批程序按以下情形實施:

(一)優先檢驗:山東省醫療器械產品質量檢驗中心對相關產品優先安排注冊或委托檢驗、加強技術服務和指導,出具產品技術要求預評價意見和檢驗報告。檢驗檢測一般在50個工作日內完成,特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。

(二)優先審評:山東省食品藥品審評認證中心(以下簡稱審評認證中心)對注冊申請予以單獨排隊、優先審評,一般在40個工作日內完成,需要申請人補正資料的,審評認證中心自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。在技術審評過程中,審評認證中心按照相關規定積極與申請人進行溝通交流,必要時可以安排專項交流。

(三)優先核查檢查:審評認證中心優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查、臨床試驗核查。核查一般在20個工作日內完成。

(四)優先審批:省局優先行政審批,一般在10個工作日內作出審批決定。

第九條  有下列情形之一的,省局可終止本程序并告知申請人:

(一)申請人主動書面請求終止的;

(二)申請人未按規定的時間及要求履行相應義務;

(三)申請人提供偽造和虛假資料的;

(四)注冊申報資料與優先審批申請資料不一致的;

(五)經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第十條  本程序對優先審批醫療器械注冊管理未做規定的,按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

第十一條  本程序自發布之日起施行。

 

 

 


 

山東省第二類醫療器械注冊質量管理

體系核查工作程序

 

第一條  為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)等規定,結合我省實際,制定本程序。

第二條  本程序適用于山東省轄區內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查。

第三條  山東省藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責全省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作,山東省食品藥品審評認證中心(以下簡稱“審評認證中心”)受委托組織第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作。省局可依據產品風險參與質量管理體系核查工作。

第四條  審評認證中心應按照《醫療器械生產質量管理規范》以及相關附錄的要求組織開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。在核查過程中,應當同時對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查,填寫樣品真實性核查表(見附件)。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

對于部分生產工序由其他生產企業完成的,即注冊申請人采購定制的零部件進行生產的,可對零部件生產企業開展體系延伸核查。

第五條  對于產品注冊許可事項變更的,且通過技術審評判定需要開展體系核查的,審評認證中心可組織開展質量管理體系核查工作。

第六條  審評認證中心應依據注冊申報資料審評情況安排開展注冊質量管理體系核查,核查工作應在20個工作日內完成。

第七條  審評認證中心對注冊申請人提交的注冊申報資料進行注冊審評,可根據企業的具體情況、監督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況,酌情安排現場核查的內容,避免重復核查。

產品具有相同工作原理、預期用途,并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的,現場核查時,可僅對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查,重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

第八條  核查組實施現場核查前應當制定現場核查方案?,F場核查方案內容包括:企業基本情況、核查品種、核查目的、核查依據、現場核查時間、日程安排、核查項目、核查組成員及分工等。核查組應當由2名以上(含2名)核查員組成,必要時,審評認證中心可邀請有關專家參加現場核查?,F場核查時間一般為1至3天,如3天仍不能完成核查的可適當延長時間。

第九條  現場核查實行核查組長負責制。核查組長負責組織召開現場核查首次會議、末次會議以及核查組內部會議,負責現場核查資料匯總,審定現場核查結論。

第十條  現場核查開始時,應當召開首次會議。首次會議應當由核查組成員、企業負責人和相關人員參加。內容包括確認核查范圍、落實核查日程、宣布核查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

第十一條  核查員應當按照核查方案進行核查,對核查發現的問題如實記錄。

第十二條  在現場核查期間,核查組應當召開內部會議,交流核查情況,對疑難問題進行研究并提出處理意見,必要時應予取證。核查組內部會議期間,企業人員應當回避。

第十三條  現場核查結束時,應當召開末次會議。末次會議應當由核查組成員、企業負責人和相關人員參加。內容包括核查組向企業通報現場核查情況,企業對現場核查情況進行確認。對于核查中發現的問題有異議的,企業應當提供書面說明。

第十四條  核查組對現場核查出具建議結論,建議結論分為“通過核查”“整改后復查”“未通過核查”三種情況。

第十五條  整改后復查的,企業應當在6個月內提交復查申請及整改報告。必要時,可安排進行現場復查,全部項目符合要求的,核查結論為“整改后通過核查”。整改時間不計入注冊質量體系核查時限和注冊審評時限。

未在規定期限內提交復查申請和整改報告的,以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的,核查結論為“整改后未通過核查”。

第十六條 未通過核查的,審評認證中心提出第二類醫療器械不予注冊的審評意見,省局作出不予注冊的決定。

第十七條  本程序自公布之日起施行?!蛾P于發布醫療器械注冊質量管理體系核查有關問題的公告》(山東省食品藥品監督管理局 2015年第43號)規定與本程序不一致的,以本程序為準?!渡綎|省食品藥品監督管理局關于開展第二類醫療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知》(魯食藥監械〔2016〕127號)同時廢止。


附件1山東省第二類創新醫療器械特別審批附件.docx

附件2 山東省第二類醫療器械優先審批附件.docx

 附件3山東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序附件.docx

私人妇科诊所偷拍VIDEO_色爱综合激情五月激情_日本JAPANESE少妇高清_大乳boobs巨大吃奶