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國務院修改《中藥品種保護條例》等行政法規部分條款

發布者:管理員

發布時間:2018-09-30

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日前,國務院總理李克強簽署國務院令,公布《國務院關于修改部分行政法規的決定》,對《中藥品種保護條例》等10部行政法規的部分條款予以修改,自公布之日起施行。

其中,《中藥品種保護條例》的15條條款被修改,第二十六條被刪除。

具體修改如下:

第四條修改為:“國務院藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作?!?

第五條第一款、第八條、第十條、第十一條、第十五條、第二十一條、第二十五條中的“國務院衛生行政部門”修改為“國務院藥品監督管理部門”。

第九條修改為:申請辦理中藥品種保護的程序:

(一)中藥生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種,可以向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審簽署意見后,報國務院藥品監督管理部門。特殊情況下,中藥生產企業也可以直接向國務院藥品監督管理部門提出申請。

(二)國務院藥品監督管理部門委托國家中藥品種保護審評委員會負責對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內作出審評結論。

(三)根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結論,由國務院藥品監督管理部門決定是否給予保護。批準保護的中藥品種,由國務院藥品監督管理部門發給《中藥保護品種證書》。

國務院藥品監督管理部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會,委員會成員由國務院藥品監督管理部門聘請中醫藥方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。

第十三條第一款中的“藥品生產經營主管部門、衛生行政部門”修改為“藥品監督管理部門”。

第十八條修改為:國務院藥品監督管理部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業生產的,其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院藥品監督管理部門申報,并依照本條例第十條的規定提供有關資料,由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院藥品監督管理部門根據檢驗結果,可以采取以下措施:

(一)對達到國家藥品標準的,補發《中藥保護品種證書》。

(二)對未達到國家藥品標準的,依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批準文號。

第十九條修改為:“對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制,須經國務院藥品監督管理部門批準并發給批準文號。仿制企業應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業合理的使用費,其數額由雙方商定;雙方不能達成協議的,由國務院藥品監督管理部門裁決?!?

第二十條修改為:“生產中藥保護品種的企業應當根據省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出的要求,改進生產條件,提高品種質量?!?

第二十三條中的“縣級以上衛生行政部門”修改為“縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門”。

第二十四條中的“衛生行政部門”修改為“負責藥品監督管理的部門”。

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