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飛檢不合格案例及關鍵審查點--產品設計和開發篇

發布者:管理員

發布時間:2018-09-21

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產品設計和開發是摸索、探究產品作用機理、工藝過程、預期用途、風險分析、工藝技術轉化的過程,是產品實現過程中的關鍵環節,決定了產品質量安全有效的固有特性,因此產品設計和開發的合規性也是飛檢的重點之一。本文僅列舉在飛檢中常見的5個不合格案例,并由點及面,對飛檢中關于文件的關鍵審查點做了全面分析,僅供業內人士參考。


飛檢不合格案例


1.無設計開發輸入有關記錄,或輸入內容與輸出不一致。


2.無設計開發過程及各階段有關評審記錄。


3.在設計開發策劃時,缺少設計開發階段的評審和驗證活動。


4.生產用內標反復凍融使用,企業未對凍融次數進行規定。


5.某體外診斷產品由II 類升為III類,同時預期用途發生改變。企業進行了說明書變更及相關驗證與確認,但未進行設計變更評審,也未對設計更改進行風險分析。



關鍵審查點


1.設計控制程序


應包括設計輸入、設計輸出、設計轉換、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改等 7 個環節進行策劃。


2.策劃


應確定設計和開發各階段,以及人員職責、評審、權限,以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。


3.風險管理


風險管理貫穿于產品全生命周期,必須對產品全過程進行風險控制,風險分析。當選用的材料、零件或者產品功能的改變而可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時,應當評價因改動可能帶來的風險。


風險管理文件和記錄,至少符合以下要求:風險管理應當覆蓋企業開發的產品的全過程;應當建立對醫療器械進行風險管理的文件,保持相關記錄,以確定實施的證據;應當將醫療器械產品的風險控制在可接受水平;當偏離計劃而需要修改計劃時,應當對計劃重新評審和批準;研制現場考核,包括研制現場及條件設施,研制過程原材料選擇、來源、指標、工藝參數、技術要求、質量標準、使用說明書、試驗樣品等數據真實、完整、可溯源。


4.設計和開發輸出資料


至少符合以下要求:采購信息,如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求;生產和服務所需的信息,如產品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業指導書、環境要求等;產品技術要求;產品檢驗規程或指導書。規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性,如產品使用說明書、包裝和標簽要求等;產品使用說明書是與注冊申報和批準的一致;標識和可追溯性要求;提交給注冊審批部門的文件,如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單等;生物學評價結果和記錄,包括材料的主要性能要求。


5.變更


(1)變更是研發過程中固有的部分,應進行記錄,變更管理的程度應隨產品研發的不斷推進而增強。


(2)任何可能影響產品質量或重現性的變更都必須得到有效控制,包括但不限于:原輔料、標簽和包裝材料、配方或處方、生產工藝;生產環境、廠房設備公用系統、驗證的計算機系統;質量標準、檢驗方法、產品有效期/貯存條件;清潔和消毒方法;產品品種及規格的增加或取消等。

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