行業標準

首頁 > 行業標準

質量管理理念發展與GMP的再認識

發布者:管理員

發布時間:2018-08-27

點擊量:3031

藥品生產質量管理規范(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。


藥品GMP的產生和質量與質量管理理念的發展密不可分,從質量與質量管理理念的發展,我們可以從另一個角度再認識GMP,對GMP的理解或許可以更為深入。


“客觀過程質量管理階段”的產物


與其他學科發展的軌跡一樣,人們對質量與質量管理的認識也是一個由原始到現代,由低級到高級的過程。人類最早對質量與質量管理的認識,可以稱之為“生產者的質量管理階段”。在這個階段,產品質量是不是符合標準、優劣與否均由生產者憑借自己的經驗、認知,或者借助儀器裝備等自行判斷。


隨著人類社會進入工業文明時代,生產力高速發展,產品數量急劇增加,生產者已經沒有精力和時間來判斷產品質量的情況,只能選取一批特定人員,專門從事質量與質量管理,“生產者的質量管理階段”很快被“檢驗者的質量管理階段”取代。由于被選取出來的“檢驗(查)人員”面對的是不同的生產者,自身群體之間也要進行協調,因此,必須建立客觀的、符合實際情況的產品質量標準。由此,人類社會從“主觀質量管理階段”進入“客觀質量管理階段”,人們對質量與質量管理的認識上了一個大臺階,隨之而來的就是人類社會產品質量普遍得到極大的提升。


隨著數理基礎理論研究的深入、擴展和普及,人們通過統計學知識和風險評估理論發現,產品的質量是生產出來的,而不是檢驗出來的。而且通過檢驗來發現全部產品質量問題,局限性非常大,尤其對于藥品這樣的產品,每一單位產品都可能對人體生命健康產生影響。人們發現,應當把對產品結果的控制和評估,轉變到對生產產品過程的控制和評估上來,也就是對生產產品涉及的全部生產質量管理體系進行控制和評估,即對生產質量管理涉及的“人員、硬件、軟件和工作現場”進行全方位、全過程、全員的標準化控制和評估。由此,人類社會由“結果質量管理階段”進入“過程質量管理階段”。


隨著生產力水平的進一步提升,人類社會的專業化分工越來越細化,導致貿易越來越頻繁,在分工縝密、成體系的產業鏈上,各個環節對產品質量標準化的關注程度空前提高,對產品質量的標準化要求,立即演化為對產品生產質量體系的“客觀”標準化要求。也就是說,企業產品生產質量體系涉及的所有要素,其標準都是由產品需求者,也就是我們通常所說的客戶來決定的,當客戶認為企業質量體系要素滿足自己標準時,才能接受產品。


對于關系到國計民生的產品,比如藥品,政府還會對產品生產質量管理體系各個要素建立法定“最低”標準,這個標準就是藥品GMP。因此,人類社會進入了一個質量與質量管理的新時代,這就是“全面質量管理的標準化管理時代”,也稱“客觀過程質量管理階段”。對于醫藥行業來說,這個階段標志性的產物就是藥品GMP。


是“手段”而非“目標”


GMP是人類社會發展到今天為止,藥品生產質量管理最科學、最優化的方法。當然,隨著人類科學技術和生產力的向前發展,人類社會對產品生產質量管理還會進入更高、更新的階段。


多年來,由于我國社會歷史發展的種種原因,尤其是后來跨越式的發展,導致諸多質量管理的理念和方法還不能跟上時代發展的步伐。少數國內藥品生產企業還停留在“檢驗者的質量管理階段”。由于質量管理理念的相對落后,導致生產質量標準化的管理體系所確定的要素會被時而改動。


GMP是現代質量管理的方法,是人類社會發展到今天對質量和質量管理認識的最科學的成果,是藥品生產企業生產出優質產品,確保產品質量安全,提高生產率,降低生產成本的最佳途徑。然而,少數國內藥品生產企業只是將GMP當成國家要求企業必須達到的生產行為“規范”,錯誤地把“手段”當成了“目標”。


眾所周知,先進的生產力之車,依托于先進的科學技術和先進的管理方式兩個車輪,缺少任何一個輪子,車子都不能正常運行。藥品生產質量管理的道理也是如此。若先進的質量管理理念不能深入人心,嚴密的GMP體系被更改或打破,很容易造成藥品質量不穩定和質量安全問題。這就要求各級政府藥品監管部門和監管人員率先樹立先進的質量管理理念,并把質量管理理念貫徹到日常監管工作中去,嚴格監管,確保藥品質量安全。

私人妇科诊所偷拍VIDEO_色爱综合激情五月激情_日本JAPANESE少妇高清_大乳boobs巨大吃奶