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可吸收醫療器械經營資質申請流程及要點

發布者:管理員

發布時間:2018-08-11

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根據《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)規定,從事第三類醫療器械經營的,營業企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,獲得《醫療器械經營許可證》后才能經營。

經營許可申報流程

申報資料(具體看市局規定)

(一)醫療器械經營企業開辦申請表;

(二)營業執照復印件;

(三)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(四)組織機構與部門設置說明;

(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(七)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

費用

免費

現場檢查

現場檢查時按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則進行》,企業可先自查,按照指導原則準備相應的表單文件。

經營許可變更

1.變更經營場所、庫房地址(不包括新設立獨立經營場所)、經營方式、經營范圍等許可事項的需要進行現場檢查,并提交相關變更內容的證明資料。如變更經營范圍的,要提交擬增加經營產品的目錄及注冊證復印件。

2. 變更登記事項的不需要進行現場檢查。

經營許可延續

醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

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