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醫療器械生產許可證申辦流程及要點

發布者:管理員

發布時間:2018-08-07

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根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,第一類醫療器械生產企業辦理備案??晌蔗t療器械屬于三類產品,在此只介紹生產許可的辦理。

一、辦理流程

醫療器械生產企業辦理生產許可證流程如下:

二、申請材料

(一)《醫療器械生產企業開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

(二)營業執照復印件;

(三)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

(四)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;企業負責人任命文件的復印件;

(五)生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷(復印件);

(六)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

(七)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖;

(八)主要生產設備和檢驗儀器清單(原件);

(九)質量手冊和程序文件(原件);

(十)工藝流程圖(原件);

(十一)生產企業自查表(原件);

(十二)其他證明資料。

     依據各地藥監局的具體規定準備。

三、變更申請

生產信息發生變更的,企業應提出變更申請。

A.增加生產產品

a)  增加的產品不屬于原生產范圍

原發證部門按規定進行現場檢查,符合要求的變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍,并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

b)  增加的產品屬于原生產范圍

與原許可產品生產工藝和生產條件等要求相似的。原發證部門對申報資料進行審核,符合條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;

與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有實質不同的。原發證部門對申報資料進行審核,并進行現場檢查,符合條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;

B.  生產地址非文字性變更

應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發證部門依規定審核并開展現場核查,于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定

C.  企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更

變更后30日內,企業向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記,并提交相關證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的企業,原發證部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

四、延續申請

《醫療器械生產許可證》的有效期是5年,在有效期屆滿前6個月,企業應當向原發證部門提出延續申請。對于延續申請,有必要時原發證部門會對企業展開現場檢查,在原證到期前做出是否準予延續的決定。

五、跨省建廠

醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的,應當單獨申請醫療器械生產許可。

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