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關于發布《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規范》的通知

發布者:管理員

發布時間:2018-07-31

點擊量:3117

 為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號),我中心陸續制定并發布了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》和《關于<藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序>有關事項的通知》。目前,我中心已順利接收到申請人按照E2B(R3)或E2B(R2)傳輸的藥物臨床試驗期間個例安全性報告(ICSR)。為保障在2019年5月1日之前已具備E2B(R2)傳輸條件,但尚無法按照E2B(R3)傳輸的申請人能夠按規定報告臨床期間ICSR,我中心按照ICH技術指導原則要求,組織起草了《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規范》,現予以發布。

 申請人應及時完成系統配置,并按照本規范要求正式實施E2B(R2),時間不得晚于2018年10月1日。

 2018年10月1日前E2B(R2)尚未測試成功的,所有應快速報告的ICSR,可按照以下方法提交:

 境內患者已入組本試驗的,境內外SUSAR個例報告,應按照E2A要求由申請人之窗遞交CIOMS-I表格,如遇無法遞交,可以傳真或快遞方式遞交;申請人測試E2B(R2)成功后30天內,以電子傳輸方式盡早重新遞交,不得晚于2018年10月31日。

 無境內患者入組本試驗的,境內外的SUSAR個例報告,可在申請人測試E2B(R2) 成功后以電子傳輸方式盡早補充遞交,不得晚于2018年10月31日。

 提交方式:

 申請人之窗:登陸藥品審評中心官網(www.cde.org.cn),在【申請人之窗】中的【藥物警戒提交】子欄目下的【CIOMS-I表】中提交。

 傳真: 010-85242693

 快遞地址:北京市朝陽區建國路128號藥品審評中心傳達室(轉臨床試驗管理處)  電話: 010-85243500

 如有問題可發送電子郵件至:ywjjxtwt@cde.org.cn。

 附件: E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規范

藥品審評中心

2018年7月30日

詳見http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314635

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